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医械身份证落地!附科普视频

作者:admin 浏览次数:   发布时间:2020-08-10 13:38  

近日,国家药监局召开医疗器械唯一标识系统试点工作推进会,对医疗器械唯一标识系统试点工作进展和成效做出总结,并研究部署下一阶段工作内容,具体内容如下:

 
什么是医疗器械唯一标识
医疗器械唯一标识是医疗器械的“身份证”,是唯一、精准识别医疗器械的基础,贯穿医疗器械生产、流通、使用各环节,有助于医疗器械全生命周期管理。

视频来源:中国药闻
医疗器械唯一标识发展历史
2013 年,IMDRF发布医疗器械唯一标识系统指南。
同年,美国发布医疗器械唯一标识系统法规,要求7年内全面落实。
2017 年,欧盟立法要求实施医疗器械唯一标识,日本、澳大利亚、阿根廷等国家也相继开展相关工作,全球医疗器械唯一标识工作不断推进。
2019 年 7月,国家药监局会同国家卫生健康委联合印发《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》(药监综械注[2019]56 号),拉开我国医疗器械唯一标识系统建设序幕。

医疗器械唯一标识相关法规

注册人/备案人实施唯一标识的流程
第1步:注册人/备案人按照《规则》和相关标准,结合企业实际情况选择发码机构。
第2步:注册人/备案人按照发码机构的标准创建产品标识,并确定该产品生产标识的组成。
第3步:《规则》10月1日正式实施,申请医疗器械注册、注册变更或者办理备案的,注册人/备案人应当在注册/备案管理系统中提交产品标识。
第4步:注册人/备案人根据发码机构标准选择适当的数据载体,对医疗器械最小销售单元和更高级别的包装或医疗器械产品上赋予医疗器械唯一标识数据载体。
第5步:注册人/备案人在产品上市销售前将产品标识和相关信息上传至医疗器械唯一标识数据库。
第6步:产品标识及数据相关信息变化时,注册人/备案人及时更新医疗器械唯一标识数据库。
 

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